Iovance Biotherapeutics fait face à un nouveau retard dans la soumission de sa demande de licence de produits biologiques (BLA) pour lifileucel, le candidat au traitement des lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL) de la société, alors que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis demande à nouveau des données supplémentaires sur les tests d’activité du traitement. .
Cette nouvelle demande de la FDA retarde encore le dépôt d’Iovance pour sa thérapie TIL. En octobre 2020, l’agence a demandé des données supplémentaires sur les dosages d’activité lifileucel, retardant l’approbation optimiste de la société au cours de cette année.
Lifileucel est né de la recherche au National Cancer Institute. La thérapie consiste en des TIL, qui avaient été extraits de tumeurs des patients, les TIL ayant été étendus ex vivo avec l’aide de l’interleukine 2. Dans un premier temps, la thérapie est en cours de développement pour le mélanome réfractaire à PD-1.
Au printemps 2020, les données d’essais cliniques présentées à la réunion annuelle de l’American Society of Clinical Oncology ont montré que le traitement était associé à une réponse favorable sur une période de suivi médiane de 17 mois chez les patients atteints de mélanome avancé. Au seuil des données, la durée médiane de réponse n’a pas été atteinte. De plus, le taux de réponse global était de 36,4% à la médiane de 17 mois de suivi.
Les données présentées à la réunion annuelle 2021 de l’American Association for Cancer Research (AACR) le mois dernier ont également montré des résultats prometteurs avec lifileucel dans le mélanome avancé. L’étude a inclus des patients qui avaient déjà reçu des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire.
Au suivi médian de 28,1 mois, le taux de réponse global était de 36,4%, y compris des réponses complètes de 4,5% et des réponses partielles de 31,8%. Environ 43,9% des patients à la période de suivi avaient une maladie stable, ce qui correspond à un taux de contrôle de la maladie de 80,3%.
«Les données continuent de démontrer la durabilité et la profondeur de notre réponse thérapeutique lifileucel TIL après un traitement unique, dans une population de patients difficile à traiter avec un mélanome avancé», a déclaré la présidente et chef de la direction d’Iovance, Maria Fardis, Ph.D. , MBA, dans un communiqué.
Les résultats de la recherche sur lifileucel ont été récemment publiés dans une édition du Journal of Clinical Oncology. Jason Chesney, MD, Ph.D., directeur du James Graham Brown Cancer Center de l’Université de Louisville et chercheur de l’étude, a ajouté que les résultats cliniques «créent également des opportunités pour des essais supplémentaires de TIL dans de nombreux autres types de cancer et en combinaison avec agents immunomodulateurs. »
Iovance a déclaré mardi dans un communiqué qu’il continuerait de développer et de valider ses dosages d’activité pour le médicament TIL, avec l’intention de soumettre les données de dosage supplémentaires à la FDA au cours du second semestre de cette année. À son tour, la soumission BLA pour lifileucel devrait avoir lieu au cours du premier semestre 2022.
Le Dr Fardis a déclaré dans un communiqué que le candidat TIL est «complexe par nature», mais que «l’alignement avec la FDA sur un test d’activité est une étape importante vers la soumission de BLA.»
Le Dr Fardis espère que la thérapie sera approuvée, étant donné que la FDA a accordé à lifileucel le titre de thérapie avancée en médecine régénérative (RMAT). «La FDA reconnaît le besoin non satisfait de patients atteints de mélanome métastatique qui progressent après un traitement anti-PD1», a-t-elle ajouté.
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