Le laboratoire franco-autrichien Valneva a mis au point le seul vaccin à virus inactivé contre le Covid. L’Europe a signé un accord avec l’entreprise pour en commander 60 millions de doses, s’il est approuvé par l’Agence européenne des médicaments. Date de sortie en France, composition, efficacité… tout ce qu’il faut savoir.
[Mis à jour le 25 novembre 2021 à 11h29] Le laboratoire franco-autrichien Valneva a mis au point le seul vaccin à virus inactivé contre le Covid-19 (VLA2001) en développement clinique en Europe. Le 24 novembre 2021, la société a annoncé avoir signé un accord d’achat anticipé avec la Commission européenne pour un maximum de 60 millions de doses de son candidat vaccin pour une période de deux ans. Concrètement, Valneva prévoit de livrer 24,3 millions de doses aux deuxième et troisième trimestres 2022, en attendant l’approbation de l’Agence européenne du médicament (EMA), et pourrait porter cette première commande à 60 millions de doses en 2023. Des essais cliniques de phase 3 sont en cours. Les premiers résultats semblent positifs, selon un communiqué, « répondant avec succès aux deux principaux critères d’évaluation de l’étude : des titres d’anticorps plus élevés par rapport au vaccin AstraZeneca AZD1222 (ChAdOx1-S) et un taux de séroconversion des anticorps neutralisants de plus de 95% ». Un mois plus tôt, la société avait annoncé dans un communiqué avoir reçu du gouvernement britannique la « résiliation » de « l’accord d’approvisionnement » pour son vaccin VLA2001. Pour rappel, le gouvernement britannique avait commandé 100 millions de canettes pour 2021-2022 pour un contrat de 1,4 milliard d’euros. Quel est leur principe ? Quels sont les résultats des études cliniques ? Quand verra-t-il le jour en France ? Connaissance à ce jour.
Actuellement, le vaccin de Valneva est toujours en essais cliniques. Si son efficacité est confirmée à l’issue de ces essais cliniques, il pourra être mis sur le marché. Le laboratoire est actuellement focalisé sur le marché européen. Le 24 novembre 2021, Valneva et la Commission européenne (CE) ont annoncé être parvenus à un accord sur jusqu’à 60 millions de doses de vaccin contre le Covid-19 d’ici 2023 (24,3 millions de doses de vaccin en 2022 et les restes en 2023). ). ). La livraison du vaccin est actuellement prévue pour avril 2022, sous réserve de l’approbation de l’Agence européenne du médicament (EMA).
Valneva est un laboratoire franco-autrichien basé à Saint-Herblain, dans la banlieue de Nantes. Quelques mois après le début de la pandémie, elle a annoncé le développement de son vaccin à virus inactivé. « Lorsque nous avons commencé en avril 2020, nous n’avions aucun moyen financier, nous avons commencé à utiliser nos propres moyens pour tester nos modèles de souris. D’autant qu’au début personne ne savait comment on avait des mesures extrêmement strictes en laboratoire pour s’assurer que les gens étaient vraiment très bien protégés », explique Franck Grimaud, son président.
VLA2001, actuellement le seul candidat vaccin à virus inactivé contre le Covid – 19 en développement clinique en Europe. Autrement dit, il s’agit d’un vaccin composé de virus tués. Selon un article publié sur le site de l’Organisation mondiale de la santé, il est possible de fabriquer un vaccin « en éliminant le virus ou la bactérie que la maladie transmis, ou un virus très similaire ou un virus très similaire pris et tué avec des produits chimiques, de la chaleur ou des radiations « . ». Le virus étant tué, il est totalement incapable de se multiplier et donc de provoquer des maladies. Comme? « Ou quoi? En permettant d’activer les globules blancs spécialisés du système immunitaire (lymphocytes B et lymphocytes T), qui libèrent dans le sang des anticorps capables de se lier au virus ciblé par le vaccin. Par conséquent, certains de ces anticorps neutralisent le microbe pour l’empêcher de pénétrer dans les cellules humaines. D’autres aident à tuer les virus afin qu’ils ne causent pas de maladie ou de complications. Cette méthode de vaccination à virus inactivé utilise une technologie qui a fait ses preuves chez l’homme. « Il s’agit d’une technologie vaccinale traditionnelle utilisée depuis 60 à 70 ans, avec des méthodes éprouvées et un haut niveau de sécurité. La plupart des vaccins contre la grippe et de nombreux vaccins pour enfants utilisent cette technologie », a annoncé la Commission européenne dans un communiqué de presse le 12 janvier 2021. Cependant, les vaccins complètement inactivés sont généralement moins efficaces que les vaccins vivants atténués et nécessitent souvent des doses multiples ou des vaccins de rappel, selon le site Internet suisse InfoVac sur. Il s’agit donc d’un principe différent de celui des vaccins à virus atténué. Un vaccin vivant atténué utilise une version vivante mais atténuée du virus, ou une version très similaire.
– Nécessite des installations de laboratoire spéciales pour cultiver des virus ou des bactéries en toute sécurité.
Le vaccin de Valneva est un vaccin inactivé avec un adjuvant d’alun (hydroxyde d’aluminium) et CpG 1018, un nouvel adjuvant constitué des bases C (cytosine) et G (guanine) présentes dans l’ADN. Il a été cliniquement étudié pour le vaccin contre l’hépatite B, HEPLISAV-B. Un adjuvant est un produit qui est ajouté à un autre pour augmenter ou compléter ses effets. Valneva déclare sur son site Internet que son vaccin est « hautement purifié à partir de cellules virales ».
Des essais cliniques de phase III sont en cours. « Sur la base (…) des études de phase I et II, nous espérons avoir un vaccin efficace à plus de 80 %. Cela doit être démontré dans l’étude de phase III », a déclaré Franck Grimaud responsable du laboratoire chez BFM Business. Son efficacité serait donc inférieure à des vaccins à ARN messager comme ceux développés par Pfizer-BioNTech ou Moderna (efficacité autour de 95%), mais supérieure à des vaccins à vecteurs viraux comme ceux d’AstraZeneca ou Johnson & Johnson (efficacité autour de 60-70 %) . . Selon un communiqué du laboratoire (octobre 2021), les premiers résultats apparaissent positifs et « répondent avec succès aux deux principaux critères de jugement de l’étude : des titres d’anticorps plus élevés par rapport au vaccin AstraZeneca AZD1222 (ChAdOx1-S) et un taux de séroconversion des anticorps neutralisants » . plus de 95% ».
Valneva a publié les résultats des phases I et II de ses cliniques début avril 2021. Le vaccin VLA2001 a été bien toléré et aucun problème de sécurité n’a été identifié. Dans le groupe vacciné avec la dose de vaccin la plus élevée Taux de séroconversion de d’immunoglobulines G était de 100 % et les titres d’anticorps neutralisants étaient égaux ou supérieurs à ceux couramment observés dans les sérums de convalescents. Sur la base de ces résultats, Valneva a décidé d’introduire la dose la plus élevée de son vaccin dans les essais cliniques de phase III. réelle efficacité d’un vaccin avant qu’il ne soit éventuellement mis sur le marché. La première partie de cet essai clinique se déroule actuellement au Royaume-Uni chez des patients adultes de tous âges. Plus de 4000 participants au Royaume-Uni ont été inscrits dans l’étude pivot de phase III « Cov-Compare » randomisé, montrant l’efficacité du vaccin de Valneva avec celui du vaccin d’AstraZeneca (Vaxzevria). La société a annoncé les premiers résultats positifs de l’étude pivot de phase 3 le 18 octobre 2021. La société a également annoncé qu’elle avait commencé le vaccin de rappel aux volontaires dans son étude de phase 1/2, VLA2001-201. Les premiers résultats sont attendus au début du quatrième trimestre 2021. Par ailleurs, Valneva a lancé début août une étude complémentaire en Nouvelle-Zélande auprès de personnes de plus de 56 ans, la tranche d’âge la plus exposée au Covid-19. Enfin, le 23 septembre, l’entreprise a annoncé qu’elle avait commencé à embaucher des jeunes de 12 à 17 ans au Royaume-Uni. « Cette extension prévue des essais VLA2001 vise à soutenir les futures exigences réglementaires pour les groupes d’âge non adultes », a-t-elle déclaré dans un communiqué.
Dans les essais cliniques, le vaccin de Valneva a été administré en deux doses à la majorité des participants :
Dans l’étude VLA2001-201 (phase 1/2), trois doses du vaccin VLA2001 (faible, moyenne, élevée) ont été administrées deux fois toutes les trois semaines à 153 jeunes adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans d’administration.
Dans les phases 1 et 2 des études cliniques, VLA2001 a été généralement bien toléré dans tous les groupes testés (trois niveaux de dose) sans aucun problème de sécurité identifié par un comité indépendant chargé de surveiller les données de sécurité. rapporte le laboratoire. La majorité des événements indésirables (EI) étaient légers ou modérés, et seuls deux sujets ont signalé des effets secondaires graves : maux de tête et fatigue. Tous les effets secondaires demandés étaient temporaires. Seuls 17,6 % des effets indésirables au jour 36 ont été considérés comme liés au vaccin, et aucun effet grave lié au vaccin n’a été signalé.
– Site de Valneva : Valneva rapporte des données positives de phase 1/2 pour son vaccin COVID -19 inactivé et avec adjuvant Candidats VLA2001
Résumé
Nom du vaccin
Publié en France ?
origine
Vaccin inactivé
composition
Efficacité contre le Covid
Essais cliniques
Mode d’administration
Combien de canettes ?
Effets secondaires
[Mise à jour 25 …
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