S’il y a un titre qui bourdonne d’investisseurs depuis le 1er janvier, c’est bien DBV Technologies. Le titre Biotech a augmenté de 86% à 8,14 euros, dont une augmentation de 34% le vendredi 15 janvier.
En août, la société, dirigée par Daniel Tassé, a subi un coup dur lors de sa cession par Food et La Drug Administration (FDA) a été informée que son patch innovant contre les allergies aux arachides Viaskin Peanut « ne pouvait pas être approuvé tel quel » et nécessitait une nouvelle étude clinique. 2021 commence par de meilleurs présages. Dans sa réponse écrite à une demande de réunion du DBV, l’agence américaine a fait des commentaires qui, selon la biotechnologie, offrent « une approche réglementaire claire pour l’avenir ». « Ils semblent être en phase avec les propositions de la société d’optimiser sa technologie et de la mettre sur le marché le plus rapidement possible », a ajouté un investisseur d’Invest Securities.
Les discussions entre DBV et la FDA sont ciblées sur deux points principaux: le manque d’information sur l’effet de l’adhésion locale du patch sur son efficacité et la possibilité de proposer une version modifiée du patch. Au vu des réponses reçues, l’agence américaine ne s’oppose pas à l’utilisation d’une nouvelle version du patch, à condition que la chambre d’occlusion du patch et la dose de protéine d’arachide (250 µg) restent inchangées et que le patch conserve les mêmes performances qu’auparavant. Cependant, ces informations doivent être corroborées par une étude comparant l’absorption de protéines d’arachide entre les patchs chez les enfants allergiques âgés de 4 à 11 ans.
L’agence recommande également de mener une étude clinique de six mois pour un examen de conformité et de sécurité, pour évaluer le patch Viaskin Peanut modifié dans la population de patients cible. DBV estime que ces exigences peuvent être remplies: le nouveau patch sera sélectionné au premier trimestre 2021, et le protocole d’essai clinique sera présenté à la FDA au trimestre suivant. Les résultats de l’étude pourraient être connus d’ici la fin de l’année ou au début de 2022. D’un point de vue financier, ce calendrier et ces nouvelles études ne changeront pas la visibilité financière, ce qui sera le cas grâce au plan de restructuration qui se prolonge jusqu’au second semestre 2022.
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